INGENIERÍA FARMACÉUTICA
Clean Utilities y Aguas de Uso Farmacéutico
Ingeniería, automatización y validación de sistemas críticos para generar, almacenar y distribuir fluidos farmacéuticos con máxima fiabilidad y cumplimiento GMP.
- Sistemas PW, WFI, Vapor Puro y aire farmacéutico
- Generación, almacenamiento y distribución higiénica
- Automatización PLC, SCADA e integración digital
- Cualificación, validación GMP y soporte regulatorio
VISIÓN GENERAL
Sistemas críticos diseñados para proteger la calidad del producto
Las Clean Utilities son esenciales para la calidad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento regulatorio. Cúbico Ingeniería desarrolla soluciones llave en mano para Agua Purificada (PW), Agua para Inyectables (WFI), Vapor Puro, Aire Comprimido Limpio y Aire Comprimido Estéril, adaptadas a instalaciones farmacéuticas, biotecnológicas, veterinarias y de ciencias de la vida.
Nuestro alcance comprende ingeniería conceptual, básica y de detalle, fabricación, integración, instalación mecánica y eléctrica, automatización PLC/SCADA, puesta en marcha, cualificación y validación GMP. Cada sistema se diseña para asegurar disponibilidad continua, control microbiológico, estabilidad de parámetros y máxima fiabilidad durante toda su vida útil.
Soluciones completas de Clean Utilities
- Agua Purificada (PW)
- Agua para Inyectables (WFI)
- Vapor Puro
- Aire limpio y aire estéril
- Depósitos y loops higiénicos
- Intercambiadores y puntos de uso
- Instrumentación sanitaria de proceso
- PLC, SCADA e integración MES/EMS/BMS
Capacidades y cumplimiento
SISTEMAS Y EQUIPOS
- Generación de PW y WFI
- Generación de Vapor Puro
- Aire Comprimido Limpio
- Aire Comprimido Estéril
- Depósitos farmacéuticos
- Redes y recirculación sanitaria
- Point of Use e instrumentación
NORMATIVA Y VALIDACIÓN
- GMP, FDA, EMA y Annex 1
- ISPE, GAMP, USP y Ph. Eur.
- PIC/S y análisis de riesgos
- DQ, IQ, OQ, FAT y SAT
- Integridad de datos y estado validado
AUTOMATIZACIÓN Y DOCUMENTACIÓN
- PLC y SCADA de proceso
- Alarmas, tendencias e históricos
- Recetas y registros electrónicos
- Gestión de usuarios y auditoría
- Dosier técnico completo y estructurado
- Soporte en auditorías regulatorias
- Proyectos internacionales llave en mano
Alcance habitual del proyecto
Un único interlocutor coordina ingeniería de proceso, diseño mecánico y eléctrico, automatización, instalación, validación y documentación hasta la aceptación final del sistema.
Ingeniería conceptual
URS, análisis de riesgos, capacidad, calidad de agua y criterios regulatorios.
Ingeniería básica y detalle
P&ID, cálculos hidráulicos, diseño 3D, drenabilidad y eliminación de zonas muertas.
Fabricación e integración
Equipos, depósitos, skid, instrumentación y prefabricación de tuberías sanitarias.
Instalación multidisciplinar
Montaje mecánico y eléctrico, conexionado, pruebas y coordinación en planta.
Automatización
PLC, SCADA, recetas, alarmas, históricos, usuarios e integridad de datos.
Pruebas FAT y SAT
Verificación funcional, simulación de proceso y comprobación de parámetros críticos.
Cualificación GMP
Desarrollo y ejecución de protocolos DQ, IQ y OQ y entrega del dosier documental.
Puesta en marcha y soporte
Arranque, formación, asistencia en auditorías y mantenimiento del estado validado.
INGENIERÍA DE CLEAN UTILITIES
Fiabilidad, validación y documentación de alto nivel
Diseñamos cada sistema para que sea fácil de operar, mantener, cualificar e inspeccionar. La claridad del dosier técnico reduce tiempos de validación, incidencias documentales y riesgos durante auditorías.
- 01 Diseño higiénico
- 02 Validación eficiente
- 03 Un único responsable
¿Necesita un sistema PW, WFI o de Clean Utilities?
Analizaremos sus requisitos de calidad, capacidad, distribución, automatización y validación para desarrollar una solución llave en mano preparada para superar auditorías internacionales.